卡里布里埃沃根的日期
海基劳里拉12.01.2018

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制药工业中的卡利布里隆

是Datenintegrität?Warum是Datenintegrität aktuell吗?是ALCOA plus吗?

DatenintegritätIST在keinerlei Hinsicht EIN neuartiges KONZEPT,sondern bereits seit mehreren Jahrzehnten EINgängigerBegriff。在diesem ARTIKELmöchten世界投资报告DAS KONZEPTDatenintegritätAUS DEM Blickwinkel DES Kalibrierverfahrens beleuchten UND UNS大北hauptsächlich奥夫死Pharmaindustrie UND ANDERE regulierte Industriesektoren konzentrieren。拉森SIE UNSzunächsteinen布利克奥夫死DatenintegritätIM Allgemeinen维尔芬,是dieser Begriff bedeutet,warumDatenintegrität重要事项IST UND welche FolgenVerstößehabenkönnen。Außerdemwerden DAS世界投资报告“ALCOA加” -Konzept库尔兹
erläutern。

ICH erinnere密歇根州NOCH一个模具frühen90er-雅雷,ALS WIR Kunden AUS DER Pharmaindustrie Hatten的,死UNS VOR DEM考夫einer Kalibriersoftware auditierenließen。Damals舍恩战争DatenintegritätEIN冈茨normaler PUNKT AUF DER Tagesordnung IM拉赫曼solcher Zuliefereraudits。ES handelt SICH也
我的名字是新名字。

雷恩·维特劳恩萨奇

所有这些产品都是卡芬生产的,这是卡芬生产的,是卡恩生产的,是生产或供应的。我们在新的Fernseggerät kaufen和einschalten工作,我们在schnell工作,我们的工作很有趣。他们生产的产品与杰多克公司的产品不同,因此他们的产品在订单上也不一样。死亡是秋天的最后一刻。你是阿尔兹尼米特公司的员工吗?在这本书中,这本书是一本书,作者是梅森·弗特劳恩·科恩,作者是梅森·弗特劳恩·科恩,作者是梅森·弗特劳恩·梅德津,作者是埃因霍恩·沃肯·沃德。

Datenintegritat是什么?

截止日期为制药工业的最佳质量标准,该标准适用于制药企业、制药企业和制药企业。

贝jedem Prozess werden GROSSE Datenmengen generiert。DatenintegritätIST模具Aufrechterhaltung UND Sicherstellung德Genauigkeit UND Konsistenz德回到名单Daten尤伯杯德仁gesamten Lebenszyklus hinweg。Datenintegritätstellt einen kritischen商Aspekt北德Konzipierung,Implementierung UND
Nutzung冯Systemen jeglicher艺术DAR,模具回到名单Daten speichern,verarbeiten奥德abrufen。明镜BegriffDatenintegritätwird ziemlichweitläufiggenutzt UND帽子济NACH Kontext unterschiedliche Bedeutungen。明镜Begriff的SICH IST bereits ziemlich ALT UND stammt源始AUS DER elektronischen DATENVERARBEITUNG。模具IntegritätDER回到名单Daten,死第三人以Arzneimittelhersteller erfasst UND gespeichert werden,IST ausschlaggebend献给死去Gewährleistung德霍恩QualitätUND Sicherheit德hergestellten PRODUKTE。祖尔Sicherstellung DERDatenintegritätmüssen死回到名单Daten VOR unbeabsichtigter奥德vorsätzlicherModifikation,Fälschung奥德Löschunggeschütztwerden。

在Prozessindustrie,我们可以把产品送到客户那里,嗯herauszufinden, ob es ordnungsgemäß wiirkt。我们想要你的产品,我们想要你的产品,我们想要你的产品。Diese kritischen Bedingungen müssen natürlich aufgezeichnet and gespeichert werden, damit Ordnungsmäßigkeit nachvollzogen werden kann。这是我在秋季制药公司去世的原因。

你是Datenintegrität吗?

Datenintegrität这是我最喜欢的。

迄今为止,全球环境基金的监管机构与全球环境基金的监管机构已经达成一致。在全球环境基金的监管机构中,美国的监管机构与美国食品和药物管理局(FDA)的监管机构已经达成一致,而美国的监管机构也已经达成一致在国际监管机构Rolle spielt、美国食品和药物管理局(FDA)的审计机构wurden die Auditoren和MHRA speziell geschult的监管机构中,最新的监管机构是erkennen zuönnen。

Die MHRA (Medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) hat vor Kurzem einen neuen Leitfaden namens“GMP数据完整性定义和行业指南”(März 2015) herausgegeben。Bis spätestens Ende 2017 müssen alle Pharmaunternehmen die zugehörigen Vorgaben in ihren Werken umgesetzt haben。FDA hat ihrerseits den Leitfaden“数据完整性和符合CGMP -行业指南”(2016年4月)herausgegeben
当我们看到这样的情形时,我们就会感到非常高兴。我们的制药工业已经成功了。Natürlich gab es auch schon davor Leitfäden für die gute Herstellungspraxis (CGMP), wie Teile des 21 CFR(210, 211和212),die it datenintegritätsbezogenen Problemen befassten, die erwähnten neuen Aktualisierungen schärfen den Fokus jedoch weiter。

Ein weiterer Grund dafür, dass Datenintegrität weiter in den Mittelpunkt gerückt ist, ist der zunehemende Gebrauch von mobilen Geräten im Rahmen von Kalibriervorgängen。Hierzu zählen auch Apps für平板电脑和移动电话。我们可以使用这个软件,我们可以使用这个软件übertragen。我们的自动化原理是通过计算得到的,我们的最优原理是通过计算得到的,我们的最优原理是häufiger。Genauere Informationen dazu, was dokumentierende Kalibratoren sind und welche Vorteile sie für Kalibriervorgänge bringen, finden sie in unserem这是一个很好的例子吗?(在的英国SPRACHE)

全部死亡führt dazu, dass Datenintegrität zu einem immer wiichtigeren Thema wid。

这是一个很好的例子

Verstöße gegen die Datenintegrität können zweierlei Auswirkungen haben: auf den Kunden und auf das Pharmaunternehmen。

明镜昆德卡恩insofern betroffen盛,ALS DASS DAS医药有限公司nicht死erforderliche Wirkung erzielt,死PatientensicherheitbeeinträchtigtIST UND IM schlimmsten秋季sogarTodesfälleauftretenkönnen。

在美国食品和药物管理局(FDA)的药物研发过程中,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以看到,我们可以。


Unbeabsichtigt / Vorsatzlich

在麻省理工学院(mit)的索尔钦系统中,由于计算机系统的原因,哈菲格在数据处理和问题处理方面一直处于不败状态。而在索尔钦系统中,塞尔博斯特在数据处理方面一直处于不败状态我们在食品和药物管理局(FDA)的报告中看到了闪电,在食品和药物管理局(FDA)的报告中看到了闪电,在食品和药物管理局(FDA)的报告中看到了闪电。

Wichtigste Schritte楚优化处理DERDatenintegrität

在Bezug奥夫模具wichtigsten Schritte楚优化处理DERDatenintegritätscheinen SICH viele Pharmaunternehmen Einig酒店祖盛:

•Bessere Ausbildung UND KOMMUNIKATION
•Risikoerkennung和Risikominderung
Schwerpunkt技术和it系统
•Kontrolle DERDatenintegrität


在制药工业中我们可以使用für jedes computergestützte系统。Und es ist gut, sidie ANSI-Definition für " System " in Erinnerung zu rufen: " Zur Ausführung spezifischer Funktionen in einer Organisationsstruktur zusammengefast Menschen, Maschinen and Verfahren. "这是一个ßt,这是一个计算机系统无效。

美铝和美铝加成

美铝+.jpg

Das Akronym美国铝业美国铝业在1990年成立了一家新的监管机构,该机构的监管机构负责监管该行业的国内生产总值(GDP)数据美国铝业公司(ALCOA nimmt Bezug auf Daten),采用电子表格形式的egal ob,在美国食品和药物管理局(FDA)的Leitfäden Foldermanßen Definitiert werden中:

•zuschreibbar (一种ttributable)
•莱斯巴(L.egible)
•gleichzeitig/zeitnah(Contemporaneous)
•原创(O.原始的)
•科雷克特(一种(准确度)

麻省理工学院ALCOA加艾尔维特·希奇(erweitert sich)在本征沙夫滕(Eigenschaften)的名单中写道:

•vollständig(完成)
•konsistent(一致)
•dauerhaft(持久)
•verfügbar(可用)

在德姆·乌姆·苏姆·厄尔斯泰尔滕白皮书您需要详细了解美国铝业Plus的信息。

克恩特·祖恩是不是有问题的弗伦?

Es gibt bestimte praxisbezogene and allgemeine Aspekte, die in jeglichem System zu Datenintegritätsproblemen führen können, wie zum Beispiel:mangelhafte Schulung, Nutzerprivilegien, unsichere oder geteilte Passwörter, Steuerung eines computergestützten Systems, unvollständige Dateneingabe sowie fehende Prüfdatenvermerke für Abänderungen und Modifikationen。

zvermeidende kundenfall no . 1: Gefälschte Arzneimittel

工业界的问题是索尔奇·达斯特尔特,而汉德尔·德诺奇则是罗布劳彻的问题。他在互联网上的产品是阿尔兹尼特尔。莱德·杰多克·厄尔·尼奇·伊梅尔是最优秀的人。他是阿尔兹尼特尔·维尔扎尔在这方面,他们在网上的表现最为出色。曼奇马尔在进攻甘茨时击败了科雷克特,他们的对手是布利克,他们的对手是汉德尔。他们的对手是杰多克·莱德·奈德·伊默·维德·帕西耶,他们的对手是贝努特·布利克艾米特尔·韦尔肯·埃尔齐伦(Eimitel werden nicht die gewünschte Wirkung erzielen)是一位杰出的作家,他是杰多克·斯特伦(jedoch stellen)的导师,他是一位杰出的作家。

新的最佳免疫接种计划将在未来几年内实施

阿兹尼米特家族(Europeäische Arzneimitterlagentur)的祖尔·贝塞伦·康特罗尔(Zur besseren Kontrolle von Arzneimitterlälschungen)是一位新成员,他是一位来自欧洲联盟的资深律师2019年2月,达孜州阿兹尼米特尔市的新西谢尔海茨梅尔克马尔镇。该镇已成为一个完整的城市。该镇的制药商达孜·沃普利克特·沃登(dazu Verpflichte werden)在欧盟ist中的一家制药公司,他在阿兹尼米特(Arzneimetter)的一家制药公司工作这是一个很好的选择,他在药剂师、药剂师、药剂师、药剂师、药剂师和药剂师等方面都做了大量的工作,并在科斯滕大学的教学体系中发挥了重要作用,Denoch werden Anderseits在klar profitie上发表了自己的见解他说,斯佩齐菲什是欧洲联盟金边的一员,他是全球最大的金边投资者。


Fazit

我们可以在Datenintegrität上看到它,它可以在jüngster上看到它infolge der zunehmenden Nutzung von mobilen Geräten und der erhöhten Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden an Aktualität gewonnen。奥赫WENNDatenintegrität - Gewährleistung德Unversehrtheit德回到名单Daten尤伯杯ihren gesamten Lebenszyklus - letztendlich eigentlich DEM gesunden Menschenverstand zuzuordnen IST,gestaltet SICH死Angelegenheit在德实践MIT unterschiedlichen Systemen UND工具多奇komplizierter。大模Auswirkungen冯Verstößen葛根死Datenintegrität冯unermesslichemAusmaß盛können,搞乱diesem天马死angemessenePrioritätbeigemessen werden。

在einem weiteren的博客文章《folgt先生》中,我想知道,在正常项目的开发过程中,是否存在“最新的问题”;在达冯看来,这是一个“以乳头为中心或以乳头为中心的系统”和“以整体为中心的系统”。

这张图片是这样的:

校准过程中的数据完整性

Zugehorige Beamex Produkte

这是一个很好的例子Beamex-Kalibrators MC6麻省理工学院DER选项“安全加”在卡利布里埃项目中,卡利布里埃项目的整合是一个很好的例子逐字逐句Beamex CMX Kalibrier管理软件eingesetzt wird。

Verwandte nützliche Referenzen(英文缩写):

符合21 CFR Part 11,电子记录;电子签名:
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125067.htm

MHRA GMP数据完整性的定义和行业指南,2015年3月:
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/412735/Data_integrity_definitions_and_guidance_v2.pdf

数据完整性和符合性CGMP行业指南草案,2016年4月:
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf

FDA警告信是公开的,可在以下位置找到:
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

欧洲药品管理局(EMA),产品包装的最新法规:
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/02/09/24281/EU-Regulation-Requires-New-Safety-Features-on-Drug-Packaging-by-2019/

Originaler博客文章:校准过程中的数据完整性
Veroffentlich: 15.3.2017
维法斯特·杜奇·海基·劳里拉。

卡蒂戈里:datenintegrität

海基劳里拉

格什里本·冯海基劳里拉

Heikki Laurila是Beamex Oy Ab的产品营销经理。他于1988年开始为Beamex工作,在Beamex任职期间,曾在生产、服务部门、校准实验室工作,担任质量经理、产品经理和产品营销经理。海基拥有理学学士学位。海基的家庭由他自己、他的妻子和他们的四个孩子组成。业余时间他喜欢弹吉他。

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