制药行业的校准
什么是数据完整性?为什么它如此重要和尖锐?违约会导致什么?什么是美铝+ ?
作为一个概念,数据完整性绝不是新的，它已经存在了几十年了。总之，在本文中，我们更多地从校准过程的角度来看待数据完整性，主要集中在制药和监管行业。首先，我们看一下数据完整性;它是什么，为什么它很重要，泄露会造成什么后果。美国铝业+的概念也被简要地讨论。
我记得在90年代早期，我们有制药客户在购买校准软件之前对我们进行审计，数据完整性已经是供应商审计中讨论的正常话题之一。因此，这并不是一个新话题，尽管最近它变得更加尖锐。
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这都是信任的问题
通常，当我们购买日常用品时，我们可以很快看到产品是否运行正常，或者是否有故障。例如，如果你买了一台新电视机并打开它，你可以很快地看到它是否工作。但是不同的产品就不太容易看出你是否有合新利18赌博适的产品。药品尤其如此。当你拿起一种药品时，你怎么知道它是按照设计规格正常工作的产品呢?在大多数情况下，你不能说出来，所以这都是关于信任——你必须能够相信你服用的药是合适的。
什么是数据完整性?
数据完整性是药品质量体系的基础，确保产品具有所需的质量。新利18赌博
在每一个过程中，都会产生大量的数据。数据完整性是对数据在其整个生命周期内的准确性和一致性的维护和保证。它是任何存储、处理或检索数据的系统的设计、实现和使用的关键方面。术语数据完整性被广泛使用，在不同的上下文中有不同的含义。这个术语本身相当古老，最初用于计算。制药企业收集和记录的数据的完整性对于确保生产高质量和安全的产品至关重要。新利18赌博为了确保数据的完整性，应该防止意外或故意修改、伪造和删除数据。
在流程行业中有许多流程，您不能只是简单地测试最终产品，以确定它是否是合适的产品。相反，你必须确保生产过程中的条件是正确的，以便生产出正确的产品。这些关键条件必须自然地记录和保持，以确保它们是正确的。在制药厂的许多生产过程中，这当然是一种情况。
为什么现在数据完整性很重要?
数据完整性最近已经成为一个比以前更重要的话题。
相关的数据完整性违规行为导致了几项监管行动例如警告信和导入警报。事实上，FDA最近发布的大量警告信在某种程度上与数据完整性有关。
随着国际监管机构更加关注数据完整性，FDA、wow和MHRA的审计人员已经接受了培训，以更好地识别数据完整性问题。
MHRA(英国药品和保健产品监管机构)最近发布了新的指南“新利18赌博GMP数据完整性定义和行业指南”(2015年3月)。制药公司必须遵守的最后期限是2017年底。此外，FDA还发布了《数据完整性与CGMP符合性-行业指南》(2016年4月)。这仍然是草案模式，但已经在评论轮。这两者自然会对制药工业产生影响。当然，在良好生产规范(CGMP)之前已经有了指导，例如21 CFR部件(210、211和212)，讨论了数据完整性相关问题，但这些都被提到了新法规的更新将引起关注。
为什么更多地关注数据完整性的另一个原因是在校准过程中增加使用移动设备．这包括用于平板电脑和移动电话的应用程序。它还包括记录校准器的使用增加，在校准过程中自动将校准结果存储在其存储器中，并将数据传输到校准软件。由于自动记录校正器的使用可改善校正系统的业务情况，因此它们正得到更广泛的应用。要了解更多关于记录校准器是什么以及它对校准过程有什么好处，请查看之前的博客文章:什么是文档校准器?使用它有什么好处?
由于所有这些，数据完整性变得越来越重要。
数据完整性破坏的影响
数据完整性被破坏的影响可以看作是对客户的影响和对制药公司的影响。
为客户其影响可能是药物没有必要的效果，病人的安全可能会受到影响，在最糟糕的情况下甚至会造成生命损失。
为制药公司影响可能是;来自FDA的警告信，禁止生产许可证，负面声誉，失去客户信心，市场份额减少，股价下跌。
因此，数据完整性泄露的影响可能是巨大的。
意外或故意
可能会破坏数据完整性意外或故意．通常有计算机化的系统来处理数据，而用户可能不知道这些系统中的任何问题。当然，大多数数据完整性问题都是偶然和无意的。不管怎样，看看一些FDA的警告信，我们可以看到在最糟糕的情况下甚至有故意伪造记录的情况。
迈向更好的数据完整性的主要步骤
许多制药公司似乎都同意，实现更好的数据完整性的主要步骤是:
- 更好的教育和交流
- 发现和降低风险
- 专注于技术和IT系统
- 数据完整性的治理
美国铝业公司和美国铝业公司
首字母缩写美国铝业自20世纪90年代以来一直在使用，被受监管的行业用作确保数据完整性的框架，是良好文档实践(GDP)的关键。美国铝业协会(ALCOA)涉及的数据，无论是纸质的还是电子的，并被FDA指南定义为:
- 由于
- 易读的
- 同生
- 原始
- 准确的
更新的美国铝业(ALCOA) +广告的一些属性列表:
- 完整的
- 一致的
- 持久的
- 可用
想要了解更多关于ALCOA Plus的详细描述，请查看相关免费白皮书。
什么可能导致数据完整性问题?
在任何系统中，可能导致数据完整性问题的一些实际的和非常普遍的事情是，例如:缺乏培训、用户特权、糟糕或共享的密码、对计算机化系统的控制、不完整的数据输入，以及缺少更改和修改的审计数据记录。
消费者要避免的第一个陷阱——药品欺诈
虽然这对行业来说不是真正的数据完整性问题，但对消费者来说这是一个重要的问题。现在人们从互联网上购买更多的药品，你也可以从互联网上购买药品，但不幸的是，你不能总是得到你所订购的。网上购买的大量药品都是诈骗。有时包装显然是不合适的，因此很明显，药物是一个骗局。但不幸的是，情况并非总是如此，人们有时会服用假药。很明显，假药并没有提供预期的治疗方法，但它对我们的安全也是一个巨大的风险，更糟糕的是，它甚至可能是致命的。
新规规定产品包装要避免药品造假
为了更好地控制欺诈药品，欧洲药品管理局(EMA)最近推出了一项新法规，要求所有(除三个)欧盟(European Union)国家的所有处方药制造商在2019年2月之前在其产品包装上加入新的安全特性。该法规是欧盟打击假药的更广泛努力的一部分，将要求制药商在大多数中央授权产品的包装上添加唯一标识符和防篡改装置。新利18赌博这自然给药品制造商带来了另一种负担和成本，他们需要建立系统来支持这一点，但这肯定会对消费者有利。虽然这一具体规定是针对欧盟地区的，但它将对全球产生影响。
结论
虽然数据完整性的概念已经存在了很长一段时间，但最近由于数据完整性问题日益突出使用移动工具和增加了监管机构的关注．尽管最后，数据完整性是常识——确保数据在其生命周期内的完整性——但在使用各种系统和工具的实践中，它会变得更加复杂。由于数据完整性被破坏的影响可能是巨大的，因此这是一件具有高度优先级的事情。
在稍后的另一篇博客文章中，我将探讨更多的实际问题，比如在正常的过程校准环境中，是基于纸张的还是无纸化的系统，是内包的还是外包的，什么会导致数据完整性问题。
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相关的有用的参考
21 CFR第11部分，电子记录;电子签名:
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125067.htm
MHRA GMP数据完整性定义和行业指南，2015年3月:
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/412735/Data_integrity_definitions_and_guidance_v2.pdf
数据完整性和符合性CGMP行业指南草案，2016年4月:
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf
FDA的警告信是公开的，可以在这里找到:
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
欧洲药品管理局(EMA)，最近的产品包装法规:
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/02/09/24281/EU-Regulation-Requires-New-Safety-Features-on-Drug-Packaging-by-2019/
